NIBSC 04/252 蛋白C国际标准品的产品分析

NIBSC 04/252 蛋白C国际标准品的产品分析

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：04/252

英文名称：Protein C Concentrate, Human(1st International Standard)

描述：蛋白C浓缩物国际标准品

产品用途：

第一个C蛋白浓缩物国际标准由编码为04/252的安瓿组成，其中含有由人血浆制备的冻干浓缩物的等分试样。2007年，世界卫生组织生物标准化专家委员会将该制剂确立为第一个人类浓缩蛋白C国际标准。本标准用于评估蛋白C浓缩物的功能性显色活性和抗原含量。

该标准是在一项国际合作研究中分配的，该研究涉及来自10个国家的20个实验室，对照02/342的第二版人类血浆蛋白C国际标准。根据所有有效测定结果的几何平均值分配以下效力：

功能性（仅限显色测定）：15.0 IU/安瓿抗原：14.5 IU/安瓿

注：本标准未通过凝血试验指定功能活性，因此不应用于基于凝块的方法校准蛋白C活性。

不确定性：指定的单位不包含与其校准相关的不确定性。因此，不确定度可被视为安瓿含量的方差，确定为+/-0.32%。

将一等分（50000 U，~100 ml）血浆来源的人蛋白C浓缩物在37°C下解冻，并用约3.5升0.05M Tris、0.15M NaCl（pH 7.4）进一步稀释，其中含有2 mg/ml海藻糖和5 mg/ml人白蛋白。将溶液在4°C下分配到3500安瓿中，编号为04/252。44支检重安瓿的液体含量平均重量为1.0081g，限值为1.0037-1.0273g（变异系数0.32%）。然后在通常用于国际生物标准的条件下冷冻干燥安瓿的内容物（Campbell PJ，1974）。

储存说明：

未开封的安瓿应储存在–20°C或以下的黑暗中。

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