NIBSC 15/102 FXa活化凝血因子X标准品的选购

NIBSC 15/102 FXa活化凝血因子X标准品的选购

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：15/102

英文名称：Activated Blood Coagulation Factor X (FXa), Human

描述：人源FXa活化凝血因子X标准品

产品用途：

世界卫生组织活化凝血因子X（FXa）参考试剂（15/102）由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2017年10月设立，合作研究报告可从世界卫生组织获取，参考编号为WHO/BS/2017.2324。

本制剂的预期用途是标准化治疗性APCC（活化凝xue酶原复合物浓缩物）产品中FXa效价的测定。该参考试剂也可用于研究标准化其他治疗性产品的FXa测定，或标准化FXa抑制剂的生物活性。任何研究的结果都可能为未来开展合作研究以将15/102确立为世界卫生组织FXa国际标准提供参考。

在一项合作研究中，基于相对于非世界卫生组织凝血因子Xa参考物质（75/595，一种牛源FXa制剂）的显色测定法，确定了效价为6.7单位/安瓿。使用显色方法确保了75/595与15/102之间因子Xa活性单位的连续性；然而，由于牛源与人源因子Xa之间的差异，凝血测定方法需要最终用户进行额外校准。

      本制品的指定效价为6.7单位/安瓿。

      生物材料的原产国：英国。

      用于制备FXa参考试剂的原料由一家制造商捐赠，为人血浆来源的因子X冷冻浓缩物，经罗素蝰蛇毒因子X激活剂（RVV-X）激活，并使用苯甲脒-琼脂糖凝胶进行亲和层析纯化。该材料解冻后，在20 mM Hepes缓冲液（pH 7.4）、10 mg/ml人血清白蛋白、5 mg/ml海藻糖和150 mM NaCl中稀释至终浓度为7单位/ml（基于当地效价估计）。共将11739支5 ml DIN安瓿分装，每支装入1 ml稀释材料的等分试样，平均灌装重量为1.009 g（变异系数 = 0.13%）。按照世界卫生组织程序进行冷冻干燥，制得安瓿的平均干重为0.0299 g（变异系数 = 3.37%），残留水分为0.205%（变异系数 = 43.85%）。

储存温度说明：

储存于-20ºC或以下

请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

材料的使用：

在复溶前，不得尝试称取任何部分的冻干物料。

在打开安瓿前，应使其达到环境温度，并使用1.0毫升蒸馏水或去离子水进行复溶。

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