NIBSC 24/114 重组人凝血活酶国际标准品（RTF16替代品）

NIBSC 24/114 重组人凝血活酶国际标准品（RTF16替代品）

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：24/114

英文名称：Thromboplastin Human, Recombinant (RTF) 

描述：重组人凝血活酶（RTF）国际标准品

产品用途：

每包2件。24/114以每单位2安瓿的形式发放，每安瓿的复溶体积为2ml，总共提供4ml凝血活酶试剂。对于所有凝血酶铂试剂的ISI校准，替换RTF/16（人凝血活酶，重组，纯第5国际标准）和RBT/16（凝血酶，兔，纯第五国际标准）。

本标准用于凝血酶原试剂的国际标准品（ISl）校准[1]。该标准由世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）于2025年确立为世界卫生组织第6次国际标准品（IS），用于普通重组人凝血酶原，由装有冻干重组人组织因子试剂（编码24/114）的安瓿瓶组成。协同研究详情见世界卫生组织文件WHO/BS/2025.2491。

国际敏感度指数（ISI）及协作研究

国际标准品的ISI值被定为1.08。

ISI值是在一项针对第五代世界卫生组织（WHO）人源组织因子国际标准品（rTF/16）的协作研究中确定的。该研究涉及4家校准实验室（共8名操作人员）。候选第六代国际标准品（24/114）和世界卫生组织第五代国际标准品重组人源凝血活酶（rTF/16）在每个实验室由两名专业操作人员使用统一的手动倾斜试管技术[2,3]进行测试。测试血浆分别取自健康受试者和长期接受维生素K拮抗剂治疗的患者。参与者选择凝血酶原时间（PT）符合国际标准化比值（INR）1.5至4.0区间的患者血浆[4]。为考虑日间差异的影响，每个实验室在十个不同的日期（不一定连续）进行了PT测量。参与者每天均使用来自不同健康受试者和患者的血浆，包括2名健康人和6名接受抗凝治疗的患者。为尽量减少血浆可能不稳定对凝血酶原时间的影响，每天更换测试顺序。所有血浆均需先使用第一种凝血活酶进行测试，然后再使用第二种。每天血浆的测试顺序如下：

- 正常血浆1、患者血浆1至6、正常血浆2。

储存温度说明：

未开封的安瓿应储存在-20°C下。

材料的使用：

在复溶前，不得尝试称量冻干材料的任何部分

在复溶前，将安瓿置于室温下平衡至少20分钟。

每支冻干试剂（24/114）安瓿需用精确至2.0毫升的纯化水进行复溶。

切勿试图将拇指放在安瓿瓶开口端来混合内容物。

将24/114号安瓿置于室温下静置60分钟，并轻轻旋转以溶解内容物。确保整个冻干试剂wan全溶解。若完成一次校准需要多个安瓿，则将安瓿内容物合并。将复溶后的凝血酶原酶（24/114）置于室温下，并在复溶后2小时内使用。此使用时间范围为60-180分钟，未使用的材料应丢弃。

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