NIBSC 19/244 抗狂犬免疫球蛋白标准品怎样储存

NIBSC 19/244 抗狂犬免疫球蛋白标准品怎样储存

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：19/244  

英文名称：Third WHO International Standard for Anti-Rabies Immunoglobulin

描述：抗狂犬免疫球蛋白标准品（第三世卫组织国际标准）

产品用途：

本材料作为狂犬病免疫球蛋白的主要生物标准品。该国际标准的预期用途是，通过焦点抑制试验（RFFIT）和荧光抗体病毒中和试验（FAVN）对检测狂犬病病毒中和抗体的血清学检测方法进行校准和统一，以及通过酶联免疫吸附试验（ELiSA）检测结合抗体。

世界卫生组织第三版抗狂犬病免疫球蛋白国际标准所规定的效价为：快速荧光灶抑制试验（RFFIT）和荧光抗体病毒中和试验（FAVN）检测中，每安瓿164国际单位（IU）。通过酶联免疫吸附试验（ELISA）测定结合抗体时，所规定的效价为每安瓿128国际单位（IU）。

不确定度：所提议的单位效价不包含与其校准相关的不确定度。因此，wei一的不确定度源于安瓿干燥填充重量的变异性，为0.46%。

生物材料的来源国：英国。

每支安瓿均含有相当于0.5毫升人用狂犬病免疫球蛋白（HRIG）药物原料（DS）的冻干制剂。该材料按照药品生产质量管理规范（GMP）生产，血浆单位取自接种疫苗的供体，并符合所有生产规范要求。

储存温度说明：

安瓿瓶应储存在-20℃或以下温度环境中，直至使用。请注意，由于冻干材料具有内在稳定性，英国国家生物制品检定所（NiBSC）可能会在常温下运输这些材料。

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